임상시험 품질 보증 및 품질관리 시스템을 업그레이드 합니다. 가상데이터룸 리걸테크 VDR
대한민국 정부가 코로나바이러스감염증-19(이하 ‘코로나19’) 치료제·백신개발 범정부 지원단을 출범하여 신속한 치료제와 백신 개발이 가능하도록 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련하고, 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 심의가 신속하게 진행되도록 연구지원 제도를 개선에 나섭니다.
현재 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면 코로나19 백신 분야에 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이라고 합니다.
출처 : 국내코로나19백신개발현황(보건복지부 정책뉴스, 20.04.24)
장기간 진행되는 임상시험에서 가장 중요한 부분 중에 하나는 실험의 보안유지와 임상시험의 자료의 신뢰성과 정확성입니다. 그러므로 임상시험 자료 처리 모든 단계에서 품질관리 및 품질 관리 시스템이 반드시 필요합니다.
식약처의 임상시험 결과보고서 가이드라인에 따르면 결과보고서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조 규정 및 임상시험관리 기준에 따라 생성, 기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질 보증 및 임상시험 관리에 관한 표준작업 지침서를 마련해야 합니다.
또한, 정확하고 일관성 있으면서 완전하고 신뢰할 만한 자료의 수집을 위해 임상시험 담당자에 대한 교육 및 지침서 배부, 모니터링, 자료확인, 상호점검, 자료점검(audit) 등을 수시로 진행해야 합니다.
이러한 임상시험 진행 시 발생되는 실험 보안 유지, 임상 파이프라인 관리, 연구자산 관리, 자료 점검 등을 통합 관리할 수 있는 필수 시스템은 가상데이터룸 솔루션 리걸테크 VDR입니다.
리걸테크 VDR은 리걸테크㈜에서 국내 최초로 개발한 국산 가상데이터룸 솔루션으로 기밀자료가 오가기에 강력한 보안이 필요한 임상시험의 어려움을 잘 파악하고 기업에서 필요한 기능들을 반영하여 개발되었습니다.
중소기업 기술보호수준 실태조사에 따르면 기술정보 유출수단은 휴대용 저장장치(USB, 외장하드 등)가 38.6%로 가장 많았고, 핵심인력 스카우트 또는 매수가 19.3%, 복사/절취가 18.2%, 이메일이 14.8%였습니다.
과거 외부 침입에 의한 기술 노출 경로가 대다수였다면 최근에는 스마트폰, 이메일, 이동식 저장장치를 업무에 사용하며 개인이 전자서류를 이동시킬 수 있는 경로가 다양해지면서 임직원들에 의해 내부 자료 유출이 이뤄지는 경우가 많다. 고의적인 경우도 있지만 부주의나 실수로 이뤄지는 경우도 있기 때문에 더욱 주의가 필요합니다.
실험결과 보고 및 임상 파이프라인 관리, 연구자산의 관리를 리걸테크 VDR로 일원화하면 자료 유출없이 가장 안전한 방법으로 협업할 수 있습니다.
리걸테크 VDR은 캡처방지, 프린트 방지 기능을 통해 복사가 불가능하며 IP접속 제한으로 지정된 장소에서만 리걸테크 VDR에 접속이 가능하도록 할 수 있으며, 2차인증을 통해 더욱 보안을 강화하였습니다.
보안만 강력한 것이 아니라 원격의 여러 장소에서 진행되는 임상시험에도 편리하도록 지원합니다.
리걸테크 VDR만으로 한글 및 다양한 문서 파일을 검토할 수 있으며 OCR기능 지원으로 스캔된 문서 및 이미지의 키워드 검색이 가능합니다. 사용자 별로 필요한 파일과 중요한 파일들을 원하는 대로 모아볼 수 있는 중요/태그 등의 개인화 기능 지원으로 임상시험 효율을 더욱 높여줍니다.
또한 한글뿐만 아니라 영어, 중국어, 일본어, 프랑스어, 독일어 등 다국어 메뉴 및 매뉴얼 지원으로 다국가간 이루어지는 임상시험 진행 시에도 편리합니다.
철저한 보안하에 편리하게 임상시험을 진행하고 연구자산을 가장 안전하게 지킬 수 있는 품질관리 시스템은 리걸테크 VDR입니다.
현재 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면 코로나19 백신 분야에 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이라고 합니다.
출처 : 국내코로나19백신개발현황(보건복지부 정책뉴스, 20.04.24)
장기간 진행되는 임상시험에서 가장 중요한 부분 중에 하나는 실험의 보안유지와 임상시험의 자료의 신뢰성과 정확성입니다. 그러므로 임상시험 자료 처리 모든 단계에서 품질관리 및 품질 관리 시스템이 반드시 필요합니다.
식약처의 임상시험 결과보고서 가이드라인에 따르면 결과보고서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조 규정 및 임상시험관리 기준에 따라 생성, 기록 및 보고될 수 있도록 임상시험의 품질 보증 및 임상시험 관리에 관한 표준작업 지침서를 마련해야 합니다.
또한, 정확하고 일관성 있으면서 완전하고 신뢰할 만한 자료의 수집을 위해 임상시험 담당자에 대한 교육 및 지침서 배부, 모니터링, 자료확인, 상호점검, 자료점검(audit) 등을 수시로 진행해야 합니다.
이러한 임상시험 진행 시 발생되는 실험 보안 유지, 임상 파이프라인 관리, 연구자산 관리, 자료 점검 등을 통합 관리할 수 있는 필수 시스템은 가상데이터룸 솔루션 리걸테크 VDR입니다.
리걸테크 VDR은 리걸테크㈜에서 국내 최초로 개발한 국산 가상데이터룸 솔루션으로 기밀자료가 오가기에 강력한 보안이 필요한 임상시험의 어려움을 잘 파악하고 기업에서 필요한 기능들을 반영하여 개발되었습니다.
중소기업 기술보호수준 실태조사에 따르면 기술정보 유출수단은 휴대용 저장장치(USB, 외장하드 등)가 38.6%로 가장 많았고, 핵심인력 스카우트 또는 매수가 19.3%, 복사/절취가 18.2%, 이메일이 14.8%였습니다.
과거 외부 침입에 의한 기술 노출 경로가 대다수였다면 최근에는 스마트폰, 이메일, 이동식 저장장치를 업무에 사용하며 개인이 전자서류를 이동시킬 수 있는 경로가 다양해지면서 임직원들에 의해 내부 자료 유출이 이뤄지는 경우가 많다. 고의적인 경우도 있지만 부주의나 실수로 이뤄지는 경우도 있기 때문에 더욱 주의가 필요합니다.
실험결과 보고 및 임상 파이프라인 관리, 연구자산의 관리를 리걸테크 VDR로 일원화하면 자료 유출없이 가장 안전한 방법으로 협업할 수 있습니다.
리걸테크 VDR은 캡처방지, 프린트 방지 기능을 통해 복사가 불가능하며 IP접속 제한으로 지정된 장소에서만 리걸테크 VDR에 접속이 가능하도록 할 수 있으며, 2차인증을 통해 더욱 보안을 강화하였습니다.
보안만 강력한 것이 아니라 원격의 여러 장소에서 진행되는 임상시험에도 편리하도록 지원합니다.
리걸테크 VDR만으로 한글 및 다양한 문서 파일을 검토할 수 있으며 OCR기능 지원으로 스캔된 문서 및 이미지의 키워드 검색이 가능합니다. 사용자 별로 필요한 파일과 중요한 파일들을 원하는 대로 모아볼 수 있는 중요/태그 등의 개인화 기능 지원으로 임상시험 효율을 더욱 높여줍니다.
또한 한글뿐만 아니라 영어, 중국어, 일본어, 프랑스어, 독일어 등 다국어 메뉴 및 매뉴얼 지원으로 다국가간 이루어지는 임상시험 진행 시에도 편리합니다.
철저한 보안하에 편리하게 임상시험을 진행하고 연구자산을 가장 안전하게 지킬 수 있는 품질관리 시스템은 리걸테크 VDR입니다.